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审计追踪问题在线解答

2020-11-20 14:58:01 浏览次数:
 
  
  1、提问:在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据?
 
  答:不是。因为这些数据在分析方法验证过程完成之后即放行,只能代表将来分析的基础。因此这只是间接关键性,不需要进行审计追踪审核。
 
  2、提问:在放行每批产品之前,是否有法规要求执行审计追踪审核,还是说目前为止只是建议?
 
  答:要求进行审计追踪审核。检查员认为批放行是所有内容中最关键的过程。
 
  3、提问:审计追踪审核报告必须由系统本身生成吗?还是说可以使用另一个更为适当的系统来执行该分析?
 
  答:严格来说,审计追踪必须由系统本身生成(系统生成审计追踪)。你觉得有什么其它系统呢?
 
  4、提问:实例:如果反应釜的生产控制没有用户管理,也没有密码或审计追踪等,会怎么样?是否允许继续使用此类控制?
 
  答:绝对建议计划对此进行更换,更换的时间取决于反映釜所生产的药品,这是关键的。
 
  5、提问:设备通常有一个标准的审计追踪功能。它记录了许多数据(开关),但只有一小部分是关键的或与审核有关。在执行审核时最好的处理方法是什么?
 
  答:最好的方法是对报告进行参数设置,使其仅显示关键数据,筛除掉所有不必要的要素(例如登录和退出)。但这就必须进行重新编程,这可是很昂贵的。
 
  6、提问:如果生产区域如API生产的设施,混合器、灌装线具有可变参数,有什么办法处理其数据/系统分类,以及审核的程度和时间间隔?
 
  答:最好对系统和设施依据ISA95进行分类。然后你会发现最底下一层(现场层面,PLC,SCADA)不是允许用户互动的。因此,没有不要求有审计追踪。其基础是对系统和数据所做的风险分析。
 
  7、提问:在化验室执行审计追踪审核是谁的工作?
 
  答:可以是一个同事。FDA在其指南草案中要求“质量部门”(=QA)来做。所有其它指南草案则允许同行审核。
 
  8、提问:我们许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核,我们要做些什么呢?我们是否需要采用审计追踪审核方法来审核批记录中的优良记录规范?
 
  答:如果你只是使用纸质记录,那么审计追踪审核与你不相干,但双人原则适用所有关键步骤。FDA指南中讲到了以下内容“关键工艺步骤必须由第二人审核”。

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