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​总有机碳TOC法在清洁验证中的应用

2020-11-18 10:13:47 浏览次数:
 
  01
 
  TOC用于清洁验证优点


 
  1、比HPLC法检测速度更快,操作更简单;
 
  2、属于非专属性的检测方法,能检测出全部的有机物;
 
  3、拥有很高的灵敏度及很低的检测限,能测量出更微量的有机物残留;
 
  4、检测方法较容易验证
 
  02
 
  TOC用于清洁验证缺点

 
  1、受目标被测物之外的组分乃至微生物的干扰;而中药的除活性成分之外,还有许多的其它有机物都会干扰目标物的测定。
 
  2、只适用于溶于水中且方法学验证回收率大于75%的有机物的残留量测定(即易溶于水的有机物);
 
  3、无法检测无机物的残留量。
 
  03
 
  TOC清洁验证的适用范围

 
  适用于检测水溶性的有机药品的残留量,特别对此类原料药及西药的清洁验证应用较广,中成药也有较多应用,但因其有机组分复杂,无法一一算出它们的残留限度,检测过程中会有较多的干扰,因此在中药领域的清洁验证有一定的局限性。
 
  04
 
  残留量限度计算

 
  1、擦拭法
 
  式中TOC表示总有机碳的残留限度(ppm);
 
  表示上批次产品允许的残留量限度(mg);
 
  SA表示擦拭面积(cm2);
 
  TOCFT表示目标化合物的碳与总重比(%);
 
  RFT表示目标化合物TOC的取样回收率(%);
 
  SSA表示接触设备的总面积(cm2);
 
  V表示TOC擦拭物的稀释体积(L)。
 
  2、最终清洗水法
 
  式中TOC表示总有机碳的残留限度(ppm);
 
  表示上批次产品允许的残留量限度(mg);
 
  TOCFT表示目标化合物的碳与总重比(%);
 
  V表示TOC擦拭物的稀释体积(L)
 
  其中TOCFT表示目标化合物的碳与总重比(%)。
 
  举例计算:
 
  如丹参酮ⅡA的分子式为:C19H18O3
 
  那它的分子量为=12×19+1×18+16×3=294
 
  碳与总重比%

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