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泰林分析 TOC-Multi & Simult V1.0软件验证简介

2020-11-17 10:53:26 浏览次数:
 
  泰林分析TOC-Multi&Simult
 
  V1.0软件验证简介
 
 
  泰林分析的TOC分析仪目前市场保有量近2000台套,其中30%的设备是通过泰林分析TOC-Multi&Simult V1.0.软件实现功能的。在制药行业,软件验证是满足当今数据完整性要求的重要环节。泰林分析拥有专门验证团队,通过与用户充分的讨论与分析后进行软件验证。正因如此用户才会对泰林分析出品TOC分析仪,包括我们的软件和数据,有十足信心。
 
 
  最新的泰林分析TOC-Multi&Simult V1.0.软件验证,能保证最大程度的合规性,特别在数据完整性方面表现优异,已经帮助至少11家用户通过了FDA的审计。
 
  ·已证明能够切实帮助用户满足21 CFR Part 11合规性
 
  ·是业界少数几家针对TOC软件进行安装确认(IQ)、运行确认(OQ)、性能确认(PQ)的厂家
 
  ·为软件达到操作和性能规格提供文档证明
 
  ·从仪器到数据存储,提供完整的TOC验证解决方案
 
 
  软件验证的重要性和必要性
 
  验证的目的是用客观证据来证明仪器或生产工艺所产生的结果能够达到预定规格。验证就是用记录文档来证明仪器确实符合标明的规格,能够满足应用需求。
 
 
  软件也同样需要经过验证。软件是TOC仪器应用的组成部分,用来管理、存储,甚至创建数据,而这些数据就是合规记录的一部分。软件就像仪器一样也有一整套规则,来规范其功能,包括如何达到严格的21 CFR Part 11规则标准。目前,TOC分析仪业界许多同行无法提供严格的软件验证,同时监管机构对企业的数据完整性的审查日趋严格,这就会增加企业运营风险,无法达到最佳运营目标。
 
 
  泰林分析muilt-simil TOC软件
 
  自2015年12月份以来,泰林分析muilt-simil TOC软件在用户现场完成了安装确认(IQ)、运行确认(OQ)、性能确认(PQ),实现了仪器的高效使用。目前最新的泰林分析TOC-Multi&Simult V1.0软件是由基础数据库软件和工作站操作软件组成。用户享受终生免费升级服务,验证团队保证在软件整个生命周期内提供有偿的再验证服务。
 

 
 
  泰林分析的验证策略应基于风险。在进行合规性达标时,对验证的投入应与潜在风险水平相匹配。最新版本中的“数据库备份完整性确认”得到国外监管机构的认可,用户给予好评。
 
 
  泰林分析验证团队的现场服务工程师都经过培训,能够高效完成包括软件验证在内的工作。您如果需要安排现场服务工程师上门服务,请立即联系我们或者在销售人员每年二次以上例行回访时提出。
 
  欢迎大家向泰林分析索取《TOC-Multi&Simult分析系统软件数据完整性指导书》

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